第1章质量管理体系文件编制指引
第一节质量管理体系文件历史背景
一、以前版本质量标准金字塔文件结构介绍
回顾质量管理体系ISO国际标准，版、版、版、版四个历史版本，质量管理体系标准对文件要求基本没变化，接触过质量管理体系的人，对质量管理体系文件“金字塔结构”应该有很深的印象。
金字塔结构中第一层文件包括：质量方针、质量目标、质量手册；第二层文件包括：程序文件；第三层文件包括：作业文件；第四层文件包括：质量记录。
金字塔结构文件的特点如下：
1文件自成系统，结构层次清晰，文件之间关系明确；
2企业初步建立质量管理体系时编制、套用方便；
3国内外企业之间，质量管理体系文件平台一致，接口方便；
4第二方、第三方审核有了固定结构，免除了了解企业文件结构的时间，审核工作效率高；
5虽然不是唯一的质量管理体系标准，但是一套使用范围最广、普及型的标准；
6直接提升企业质量管理，间接提升产品和服务质量。
二、以前版本质量标准应用产生的影响
质量管理体系ISO国际标准，自从九十年代导入第一个版本以来，在我国迅速发展，已经有三十多年时间，对我国的质量管理产生重大影响，主要表现在：
1中国的文化有自己特色，中西方文化差异导致西方的ISO标准在中国水土不服；
2大、中、小不同行业的企业，特别是服务类企业，在发展过程自然形成一套自有的管理运行模式，而ISO标准虽然改版多次，还是解决不了普遍的适用性；
3有些民营中小企业为认证而建立的质量管理体系，平时没有运行，审核前加派人手补充资料，反面成了负担；
4、ISO标准要求建立的体系文件结构基本固定，企业做认证建立质量管理体系文件时，必须建立质量手册、程序文件这两类型文件，留给企业编制文件的自由空间不大；
5、标准对书面的文件化要求高，而大多企业员工对文件化意识不强。习惯于按以前规矩做事，听从领导指示，或见机行事。企业员工大多一边做事一边看情况是否调整，而标准要求形成文件再执行，也就是是说前者“边做边想”，后者“想好再做”。导致体系运行成了高层的事，不能真正的全员参与；
6、标准对书面的记录要求高，而大多企业员工习惯于做事，不愿意手写。导致质量管理体系要求的记录平时不填写，或断断续续填写，最后记录、数据、信息不全无法做统计分析，或分析偏向。
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